近年来，安徽省药监局持续对标学习沪苏浙，制定年度对标学习沪苏浙政策举措任务清单，从思想理念创新、监管能力、监管机制、医药产业高质量发展等层面谋划抓好对标成果转化。
自2021年对标学习以来，截至2023年，已完成对标学习任务45项，2024年明确11项对照学习沪苏浙政策和举措清单。其中，10多项对照学习举措已先后纳入省委省政府对照学习清单。
2023年下半年，省药监局“降低药品再注册费、医疗器械产品变更注册费和医疗器械产品延续注册费”、“对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查”和“升级完善安徽省零售药品销售登记与动态监测系统，建设安徽阳光药店”3个举措被纳入省委省政府第八批对照学习清单，纵深推动长三角一体化发展在我省药品监管领域取得了新的更大突破。
具体来看：
——对照学习浙江省药监局自2023年3月1日起按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费的政策，我省推出“降低药品再注册费、医疗器械产品变更注册费和医疗器械产品延续注册费”举措，药品再注册费、医疗器械产品变更注册费下调30%，医疗器械产品延续注册费按现行收费标准50%收取，使得我省这三项收费在长三角地区最低，更大力度推进我省医药营商环境优化提升，促进医药产业高质量发展。
——对照学习江苏省、上海市药监局对第二类有源医疗器械拟上市注册项目实行立卷审查的政策，推出“对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查”举措，对我省第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查，有助于引导医疗器械企业提高注册申报材料的完整性和规范性，减少重复补充资料的情况，缩短企业注册申报周期，促进申请人提高注册申报资料质量，实现注册质量和审评效能“双提升”，推动我省医疗器械产业高质量发展。
——对照学习上海市药监局建设“上海药店”社区药品数字化服务平台和上海市徐汇区建设“零售药房智慧监管系统”的举措，推出“升级完善安徽省零售药品销售登记与动态监测系统，建设安徽阳光药店”举措，将进一步升级完善“安徽省零售药品销售登记与动态监测系统”，建设“安徽阳光药店”，推动我省药品零售监管方式创新，发挥“系统”在含特殊药品复方制剂、血液制品、处方药凭处方销售，执业药师“在岗打卡”，药品查询等方面的作用。
今年5月，按照《安徽省人民政府办公厅关于报送今年上半年（第九批次）对照学习沪苏浙政策举措和改革创新建议的通知》要求，经集中审定，省药监局上报“积极发挥技术审评机构指导服务功能”、“有针对性地为重点医药产业园区提供‘面对面’帮扶指导”和“开展我省药品上市许可持有人药物警戒能力建设哨点单位建设工作”等3个举措，并最终纳入省委省政府第九批对照学习清单。
其中，“积极发挥技术审评机构指导服务功能”举措，是对照学习江苏省药监局开展第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务工作的政策，积极发挥技术审评机构指导服务功能，研究出台《安徽省第二类医疗器械技术审评补正资料与现场核查整改资料预审查服务通告》，进一步提高第二类医疗器械技术审评资料补正和现场核查问题整改质量以及审批效率。
“有针对性地为重点医药产业园区提供‘面对面’帮扶指导”举措，是对照学习江苏省药监局深化“面对面”对接服务、进一步提升企业的获得感和满意度，提振医药领域市场主体发展信心、促进生物医药领域经济运行率先整体好转的举措，结合我省各市医药产业发展实际制定个性化服务方案，进一步发挥省药监局重点医药产业园区服务专班和各医药创新柔性服务工作站的作用，准确掌握我省重点医药产业园区企业的具体诉求，有针对性地提供“面对面”帮扶指导。
“开展我省药品上市许可持有人药物警戒能力建设哨点单位建设工作”举措，是对照学习浙江省加强药物警戒能力建设、建立药品上市许可持有人药物警戒哨卡示范点的举措，开展我省药品上市许可持有人药物警戒能力建设哨点单位建设工作，通过走访调研与督导，遴选药物警戒能力较强的药品上市许可持有人成为我省首批能力建设哨点单位，指导其进一步完善药物警戒质量管理体系，树立典型，以点带面，发挥哨点单位示范引领作用。
协作机制也在深化。
安徽省药监局联合长三角区域药监部门共同签订《长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》，涵盖深化药品审评审批制度改革合作等10项内容，协同推进区域药品科学监管与医药产业创新发展。建立长三角药品科学监管与创新发展一体化协作会议制度，由“四省一市”药监局主要负责人轮流作为召集人，每年召开一次协作会议，研究部署年度一体化相关工作。
与沪苏浙及毗邻省江西“四省一市”药监部门共同签署了《长三角区域药品监管部门协同加强药品监管队伍能力建设备忘录》《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》，建立区域检查员联合培养与定期交流机制。围绕药品全生命周期监管，推动“四省一市”药监部门建立区域内统一的培训师资库。联合印发实施《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》及跨区域监管办法，产品注册、委托生产政策协同成效明显。强化稽查执法协作，及时做好案件协查转办及核查结果回复。成立长三角地区推进中药饮片炮制规范共享互认工作领导小组，制定《长三角地区推进中药饮片炮制规范共享互认工作方案》，在安徽省食品药品检验研究院召开长三角地区中药饮片炮制共享互认工作第一次联合专家组会议，就首批共享互认品种标准研究思路达成共识。在长三角地区首次举办安徽省中药创新发展大会暨中药监管科学高峰论坛，协同促进中成药、古代经典名方等成果转化、产业协作，鼓励、引导沪苏浙中药品种向我省集聚。
下一步，安徽省药监局将进一步深化区域合作，增强“一盘棋”思想，加强“一体化”创新，秉持“一家亲”理念，协同推进监管能力建设，加强执法协作联动、安全风险联防联控，协同促进药品联合科研攻关、成果转化和产业协作，加强干部交流、互派锻炼、师资共享、联合培训，协同加强数字药监建设，推进药品政务服务“跨省通办”，推动一体化协作走深走实，不断取得新成效。（记者 孟一凡）